近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位，主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準和其他相關(guān)標準制修訂工作。第一屆中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位專家組由59位專家組成，張伯禮院士等3人擔任顧問。

歸口單位組成方案明確，基礎(chǔ)通用標準主要包括相關(guān)術(shù)語和定義、基礎(chǔ)通用要求等；產(chǎn)品標準主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關(guān)標準；方法標準主要包括中醫(yī)器械檢測方法等標準。

第一屆中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位專家組的59位專家來自相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、審評檢驗機構(gòu)、科研院所、企業(yè)等。秘書處由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心承擔，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。

2021年，《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，提出要進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位的成立，不僅是對《意見》相關(guān)要求的貫徹落實，進一步完善了醫(yī)療器械標準化組織體系，也將推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（閆若瑜）