本報北京訊?近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）就《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭菜恼?7條，主要內(nèi)容包括總則、審評中有因檢查任務(wù)啟動、有因檢查的組織和結(jié)果返回及附則。

《征求意見稿》提出，該工作程序適用于藥審中心正在技術(shù)審評中的藥品注冊申請。藥審中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現(xiàn)場檢查核實的，應(yīng)當(dāng)啟動有因檢查，必要時進行抽樣檢驗。

《征求意見稿》細化了審評過程中有因檢查需求的提出流程和綜合分析研判機制，并對檢查啟動時限和檢查相關(guān)資料要求進行了說明。藥審中心相關(guān)部門原則上在綜合審評環(huán)節(jié)開始前啟動有因檢查，涉及需多專業(yè)綜合分析的情況除外。對于確定需要啟動有因檢查的藥品注冊申請，藥審中心將提出檢查重點、準(zhǔn)備相關(guān)檢查用資料、明確是否派員參加有因檢查，并按程序向國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發(fā)出有因檢查任務(wù)。對于啟動有因檢查需同步進行抽樣檢驗的，由藥審中心向中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)出檢驗通知函和檢驗用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通知中檢院進行抽樣檢驗。

《征求意見稿》對有因檢查報告返回時限及要求、報告審評處理、有因檢查結(jié)果運用進行了說明。核查中心原則上在審評時限結(jié)束前完成有因檢查工作，并將有因檢查報告等反饋至藥審中心。涉及抽樣檢驗的，中檢院原則上應(yīng)在審評時限結(jié)束前，將檢驗報告等反饋至藥審中心。有因檢查中發(fā)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)主體存在真實性、一致性或嚴重數(shù)據(jù)可靠性問題的，藥審中心和核查中心可對該研發(fā)生產(chǎn)主體涉及的其他在審藥品注冊申請啟動有因檢查。

此外，《征求意見稿》還包括對臨床試驗期間藥物警戒工作中發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險有因檢查需求的提出、有因檢查工作廉政保密要求等內(nèi)容。（許明雙）