案情

2021年3月，某職業(yè)舉報人向A省藥監(jiān)局寄送投訴舉報信，稱其于2020年12月1日在天貓商城購買了該省B醫(yī)藥有限公司銷售的鹿茸片7袋（規(guī)格：100g/袋；產(chǎn)地：吉林長春；生產(chǎn)日期：2020年3月19日；執(zhí)行標準：《中國藥典》2015版一部；生產(chǎn)商：C飲片有限公司），交易金額為3500元。舉報人認為，涉案飲片未標注有效期，違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第四十九條關于藥品標簽或說明書應當注明藥品有效期的規(guī)定，屬于《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的“未標明或者更改有效期的藥品”劣藥情形，要求藥監(jiān)部門立案查處，要求被舉報人退貨、退款和賠償舉報人損失，要求監(jiān)管部門對舉報人進行獎勵，并將處理結果依據(jù)《信訪工作條例》第三十二條書面回復舉報人。

因投訴舉報不屬于信訪事項，A省藥監(jiān)局根據(jù)《信訪工作條例》第十四條、第二十一條規(guī)定，作出信訪不予受理告知書，告知其反映的問題涉嫌企業(yè)違法行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百零六條第一款、《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》第二條、第三十八條規(guī)定，應當通過投訴舉報處理途徑解決，決定不予受理其信訪事項，已將投訴舉報信交該局有關部門按照投訴舉報程序處理。產(chǎn)品抽樣送檢后，檢驗報告顯示被舉報的鹿茸片合格；執(zhí)法人員經(jīng)現(xiàn)場檢查，能夠認定當事人嚴格執(zhí)行了藥品進貨查驗和銷售記錄等制度，不存在違法行為。

A省藥監(jiān)局遂作出處理答復，告知舉報人被舉報飲片外包裝未標注有效期并不違法，對舉報不予立案。舉報人不服，向A省政府提起行政復議被駁回，又向法院提起行政訴訟亦被駁回。

分歧

因《藥品管理法》與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）關于藥品標簽說明書標注規(guī)定存在沖突，如何進行法律適用，監(jiān)管部門和舉報人產(chǎn)生了分歧。

監(jiān)管部門認為，《實施條例》第四十四條規(guī)定中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，并沒有要求標注有效期；《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《標簽規(guī)定》）第二十九條明確了中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家藥監(jiān)部門另行制定?？梢?，中藥飲片標簽說明書管理有其特殊性，不同于西藥、中成藥，但迄今為止，國家藥監(jiān)部門并未出臺中藥飲片標簽管理專門規(guī)定。因此，中藥飲片標簽不需標注有效期，符合相關法律法規(guī)規(guī)章要求，被舉報人并不違法。

舉報人則認為，《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽說明書應當注明藥品的有效期、適應癥或者功能主治等內容，且應當顯著標注、容易辨識；第五十七條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應當查驗藥品有效期。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《經(jīng)營規(guī)范》）第八十條規(guī)定驗收藥品應當記錄有效期，第一百六十九條規(guī)定拆零銷售應當記錄有效期?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)規(guī)范》）第一百八十條規(guī)定批包裝記錄的內容包括有效期。據(jù)此，被舉報人構成《藥品管理法》第九十八條“未標明或者更改有效期的藥品”規(guī)定的銷售假藥情形；《實施條例》《標簽規(guī)定》等，效力低于法律，與法律規(guī)定不一致的，將自動無效，應當適用法律。所以，A省藥監(jiān)局的處理答復違反法律規(guī)定，屬縱容被舉報人。

評析

本案的焦點是法律適用問題。在法律規(guī)范之間存在沖突時，執(zhí)法機關如何正確適用法律，對依法行政、規(guī)范執(zhí)法具有重要意義。執(zhí)法和司法實踐中，一般遵循上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法的適用規(guī)則。

本案中，就法律效力而言，《藥品管理法》高于《實施條例》、《實施條例》高于《標簽規(guī)定》，適用《藥品管理法》并無不當。然而，《實施條例》是為實施《藥品管理法》而根據(jù)授權專門制定的，對法律不可能詳盡具體的內容以及特殊情形而作出的例外規(guī)定，關于中藥飲片的特別規(guī)定理應比法律的一般規(guī)定優(yōu)先適用。

《藥品管理法》明確，在中國境內上市的藥品均應取得藥品注冊證書，但是，“未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外”。也就是說，對藥品一般規(guī)定和普遍要求不完全適用于中藥飲片。《實施條例》對其作出了與《藥品管理法》中藥品標簽說明書要求不同的規(guī)定，不要求中藥飲片標簽說明書標注有效期?！稑撕炓?guī)定》則明確中藥材、中藥飲片標簽管理規(guī)定需要另行制定?！渡a(chǎn)規(guī)范》的“中藥飲片”附錄第三十三條規(guī)定，“中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！薄督?jīng)營規(guī)范》在“藥品收貨與驗收”附錄第十一條第三項“檢查最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定”第六點明確：“中藥飲片包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明藥品批準文號?！钡谑邨l“驗收藥品應當做好驗收記錄”第二項也明確了“中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容”?？梢?，中藥飲片標簽不標有效期是法規(guī)規(guī)章規(guī)范的特別規(guī)定，應當比法律的一般規(guī)定優(yōu)先適用。

今年5月，國家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，其中第六十七條提出中藥飲片包裝標簽要標注保質期等內容。近日公布的《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》第九條亦提出中藥飲片內、外標簽一般應標注產(chǎn)品的屬性、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容。保質期如何認定、超出保質期如何定性處罰，仍需進一步探討，目前尚無相關法律規(guī)定。

本案是職業(yè)舉報人大量重復舉報中的一例，對這類舉報，藥監(jiān)部門應當以事實為依據(jù)，依法作出正確處理。本案舉報人對法律效力和層次、適用規(guī)則并不清楚，舉報信中將國務院為實施《藥品管理法》專門制定的行政法規(guī)視為規(guī)章，將根據(jù)法律例外情況作出的特別規(guī)定認為與法律相沖突應自動無效，系對法律的錯誤理解和機械適用。出現(xiàn)行政法規(guī)與法律規(guī)定不一致情況時，法規(guī)不是自動無效，執(zhí)法機關在不能確定如何適用時，正確做法應當是根據(jù)《立法法》第九十五條第二款規(guī)定，依程序提請全國人大常委會作出裁決。

綜上，筆者認為，A省藥監(jiān)局處理職業(yè)舉報人的信訪、舉報事項，程序上合法合規(guī)，實體上事實清楚，適用法律正確，符合信訪和投訴舉報事項處理的法定要求。同時，辦案機構作出的回復屬于辦理結果的一般性告知，并未增設舉報人的義務、減損其權利，舉報人與該回復不具有法律上的利害關系，不屬于行政復議、行政訴訟受案范圍，復議機關、人民法院依法駁回其訴求是正確的。

（江蘇省藥品監(jiān)督管理局?張海）