本報重慶訊 近日，重慶市藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布實施《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），標志著兩地醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市協(xié)同監(jiān)管機制全面建立?！掇k法》著力打通跨省市監(jiān)管堵點，明確了對川渝兩地跨省市委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展體系核查、許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、有因檢查等工作的要求。

《辦法》明確了跨省市監(jiān)管的雙方職責。根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械注冊人所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作；受托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局負責受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為監(jiān)管工作。

《辦法》細化了醫(yī)療器械全生命周期跨省市監(jiān)管程序，確定了跨省市延伸檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查三種檢查組織形式?！掇k法》指出，根據(jù)有因檢查、全項目監(jiān)管等監(jiān)管需求，企業(yè)所在地省（市）藥監(jiān)局可自行組織開展跨?。ㄊ校┭由鞕z查；針對投訴舉報調(diào)查、案件查辦、全項目檢查等監(jiān)管需求，需對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)一并開展檢查的，可實施聯(lián)合檢查；因客觀原因無法自行開展檢查或聯(lián)合檢查的，可委托檢查。

《辦法》強調(diào)，檢查結束后，對需企業(yè)整改的問題，檢查組應書面告知被檢查企業(yè)，并明確整改期限和整改要求。企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局組織對企業(yè)整改落實情況開展跟蹤檢查，整改落實情況應通報注冊人或受托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局。

《辦法》要求，川渝兩地藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管政策措施溝通交流，在檢查標準、執(zhí)法裁量、風險評價等方面做到基本一致；要加強對醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息的通報，定期通報監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等監(jiān)管情況。（劉新楊）