中證網(wǎng)訊（記者 昝秀麗）證監(jiān)會7月29日公布《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》(以下簡稱《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》)，自公布之日起施行。

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》共十八條，明確了行業(yè)適用范圍，并聚焦招股說明書風險因素、業(yè)務與技術、財務會計信息等方面提出了具體要求。

關于適用范圍方面，考慮到業(yè)務和主要經(jīng)營模式的差異，指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務的公司，不包括從事原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(CRO、CMO、CDMO等)、醫(yī)藥流通業(yè)務的公司。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的收入或凈利潤占比30%以上，或者公司主要從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務，尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械的，應當按照該指引規(guī)定履行信息披露義務。

關于風險因素方面，避免采用籠統(tǒng)、模板化的通用表述，要求發(fā)行人結合行業(yè)特點及自身業(yè)務披露特定風險因素，例如產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄具有不確定性、產(chǎn)品被納入藥品重點監(jiān)控目錄等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應當結合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進展、產(chǎn)品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險。

關于業(yè)務與技術方面，一是強化針對性，結合行業(yè)特點對銷售模式、生產(chǎn)模式、知識產(chǎn)權、經(jīng)營資質與業(yè)務合規(guī)性等方面提出了具體要求;二是突出重大性，強調分析行業(yè)情況時聚焦對發(fā)行人具有重大影響的政策法規(guī)和發(fā)行人的主要產(chǎn)品，并明確了主要產(chǎn)品的判斷標準;三是提高可讀性及有用性，對于投資者高度關注的創(chuàng)新產(chǎn)品的目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況、研發(fā)及一致性評價情況等細化披露要求。

關于財務會計信息方面，要求發(fā)行人結合行業(yè)特點，重點披露與收入確認、研發(fā)投入、銷售費用有關的信息。

證監(jiān)會指出，按照有關立法程序的要求，《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》自2022年1月7日至2月6日向社會公開征求意見。從反饋意見情況看，社會各界對內容總體認同，同時也提出了一些意見建議。證監(jiān)會對各方提出的意見和建議逐條進行了認真研究論證，吸收采納合理意見。