本報(bào)北京訊 10月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》），指導(dǎo)做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。《指南》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，自發(fā)布之日起實(shí)施。

《指南》對(duì)質(zhì)量管理體系、注冊(cè)核查、自檢核查以及委托活動(dòng)檢查、延伸檢查等基本要求進(jìn)行規(guī)定。根據(jù)《指南》，注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致?！吨改稀访鞔_，應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容；產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。對(duì)存在設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

同時(shí)，《指南》明確了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的重點(diǎn)內(nèi)容，從質(zhì)量管理體系原則，機(jī)構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施和設(shè)備，文件管理，設(shè)計(jì)開發(fā)，采購，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，委托生產(chǎn)，產(chǎn)品真實(shí)性10方面予以詳細(xì)指導(dǎo)。例如，在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員；原則上應(yīng)當(dāng)指定管理者代表負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

此外，《指南》還以附表形式明確了73項(xiàng)核查項(xiàng)目，包括32項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目和41項(xiàng)一般項(xiàng)目?，F(xiàn)場核查結(jié)論分為通過核查、未通過核查、整改后通過核查、整改后未通過核查4種情形。（閆若瑜）