本報(bào)北京訊 11月4日，國家藥監(jiān)局綜合司和市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，優(yōu)化GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定程序，大力支持新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力資質(zhì)認(rèn)定工作，推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

《通知》要求，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)能力短板，加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)工作，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)，全力提升新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰托剩还膭?lì)其他相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作，及時(shí)辦理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，服務(wù)市場需求；具備新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要充分預(yù)估檢驗(yàn)量，優(yōu)先辦理2023年5月1日起實(shí)施的新版系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)申請(qǐng)，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，加大咨詢指導(dǎo)力度，合理選擇檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)效率。

《通知》明確，資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)于涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評(píng)審，對(duì)于受新冠肺炎疫情影響無法全部實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審的，實(shí)行遠(yuǎn)程和現(xiàn)場評(píng)審相結(jié)合的評(píng)審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卦u(píng)審人員開展現(xiàn)場考核；對(duì)于具有舊版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，僅針對(duì)與新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審，加快完成資質(zhì)認(rèn)定工作等。

《通知》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)工作，督促所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)；積極引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定，擴(kuò)充檢驗(yàn)資源等。 （閆若瑜）