□ 本報記者 龐雪 實習記者 殷芝

《化妝品監(jiān)督管理條例》提出對化妝品新原料進行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。2021年，《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》陸續(xù)發(fā)布，均于2021年5月1日起施行，我國化妝品新原料管理進入注冊備案雙軌制新時代。

在新的分類管理制度下，化妝品新原料備案熱度持續(xù)走高。 截至11月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站已公示45條化妝品新原料備案信息，涉及40余種新原料。而2009年至2021年5月1日的十多年時間里，只有8個新原料獲批。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前已公示備案信息的新原料用途均為基礎功效，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多。對此，業(yè)內(nèi)普遍認為，本土化妝品企業(yè)想要借勢起飛，潛心提升新原料研發(fā)創(chuàng)新能力是根本出路。

備案熱情持續(xù)上升

目前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示的化妝品新原料備案信息涉及30余家企業(yè)，但據(jù)了解，還有不少企業(yè)已著手準備化妝品新原料備案。

“我們經(jīng)常收到一些剛涉足化妝品新原料備案企業(yè)的咨詢，問題集中在申報原料是否為新原料、原料使用目的、周期檢測項目費用等。”中貿(mào)合規(guī)中心是一家化妝品新原料備案注冊合規(guī)咨詢機構(gòu)，該中心化妝品合規(guī)總監(jiān)邵歡表示，《化妝品監(jiān)督管理條例》將化妝品原料按照風險高低進行等級區(qū)分，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》提出有條件接受動物替代試驗方法數(shù)據(jù)等，都有利于鼓勵企業(yè)申報新原料。

“我們公司在一年多的時間里，已完成N-乙酰神經(jīng)氨酸、水解透明質(zhì)酸鋅和水解透明質(zhì)酸鈣3個化妝品新原料的備案。”華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱華熙生物）研發(fā)負責人介紹。

中冠生物科技（琿春）有限公司（以下簡稱中冠生物）研發(fā)負責人馮迪娜也表示，2021年以來，公司一直積極籌備新原料備案，新研發(fā)的化妝品新原料南極磷蝦油的備案信息已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，目前相關配方及產(chǎn)品研發(fā)工作正加速推進。

新原料成核心競爭力

化妝品企業(yè)為何對新原料情有獨鐘？

事實上，隨著消費者用妝安全意識不斷增強，化妝品原料的功效和安全性成為消費者選擇化妝品的重要考量因素之一。國內(nèi)外化妝品企業(yè)不約而同地意識到，新原料成為企業(yè)的核心競爭力。新原料備案成功并應用于化妝品，將大大調(diào)動企業(yè)研發(fā)化妝品新原料的積極性，加速新產(chǎn)品上市。

“化妝品原料創(chuàng)新成為產(chǎn)品創(chuàng)新和提升產(chǎn)品競爭力的重要方式?！鄙蹥g坦言，化妝品作為多種原料的物理混合物，其作用很大程度上取決于原料。新原料能進一步提升產(chǎn)品體驗感，滿足不斷變化的市場需求。不僅如此，新原料備案還能為品牌帶來新宣傳點，提升品牌價值。

此外，“3年監(jiān)測期”政策也調(diào)動了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性。“目前公示的部分新原料已進入3年監(jiān)測期。企業(yè)在3年監(jiān)測期內(nèi)擁有對該原料的‘獨家使用權(quán)’。這不僅維護了原創(chuàng)企業(yè)利益，更激發(fā)了企業(yè)后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，會產(chǎn)生良性循環(huán)作用?！比A熙生物研發(fā)負責人說。

研發(fā)有賴潛心沉淀

梳理備案信息可以發(fā)現(xiàn)，目前已備案的新原料均以基礎功效為主，使用目的為保濕劑的最多，此外還有皮膚保護劑、清潔劑、抗氧化劑、推進劑、柔順劑、起泡劑、膚感調(diào)節(jié)劑、發(fā)用調(diào)理劑等。

邵歡介紹，雖然許多新原料的使用目的為保濕劑，但其添加到產(chǎn)品中帶來的體驗感和膚感是不同的，比如甘油保濕劑和提取物保濕劑的膚感明顯不同。此外，不同的化妝品配方配伍也會帶來不同效果。

以申請保濕劑用途新原料的中冠生物為例，該公司研發(fā)負責人表示，企業(yè)先選擇較快、較易申請的基礎用途原料“試水”，后續(xù)如發(fā)現(xiàn)該原料有其他功效，再逐步增加原料使用目的。

從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示的信息看，目前暫無具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的風險程度較高的化妝品新原料注冊信息。這也說明，許多企業(yè)為降低時間成本和研發(fā)風險，首選更為保險的基礎用途原料進行備案。

值得注意的是，隨著未來申報的新原料越來越多，一些新原料的不可替代性會逐步降低。如果能研發(fā)出一款有特殊用途的新原料，在市場上將會有明顯優(yōu)勢，但這無疑對原料研發(fā)企業(yè)的技術能力和安全管理能力提出更高要求。

“相較于基礎用途的化妝品原料，特殊用途化妝品原料研發(fā)難度大，企業(yè)入局仍有較高門檻。”廣州荃智美膚生物科技研究院院長張?zhí)姳硎?，目前備案新原料的仍以外資企業(yè)居多，這是因為外資企業(yè)對化妝品原料的探索時間較長，掌握更核心的研發(fā)技術，在化妝品新原料研發(fā)上更占優(yōu)勢。

“雖然我國化妝品企業(yè)研發(fā)實力與國外大牌企業(yè)相比還有差距，但較之過去已經(jīng)有了很大提升。”邵歡介紹，《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后，第一個成功備案的化妝品新原料便來自本土企業(yè)，這證明我國化妝品企業(yè)新原料研發(fā)實力正在提升。目前已公示的45條新原料備案信息中，有12條新原料公示信息的備案人是本土企業(yè)。

“新原料市場從來不是一個即時暴利的市場，新原料開發(fā)需要有足夠長的時間和技術沉淀，新開發(fā)出的原料可能需要一段時間才能被行業(yè)認可。本土企業(yè)在研發(fā)新原料時，只有耐得住寂寞，才能真正實現(xiàn)借勢起飛?！?華熙生物研發(fā)負責人說。