日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2022）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2022年國家藥品抽檢共完成134個品種17060批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務，樣品來源涉及3495家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由中檢院等47個承檢機構負責檢驗樣品，檢出107批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質量持續(xù)保持在較高水平。

藥品抽檢是實現(xiàn)科學監(jiān)管、嚴格監(jiān)管的重要技術支撐。2022年國家藥品抽檢秉持以問題為導向、以風險防控為目標的原則，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式；同時，優(yōu)化藥品抽檢模式，如首次對網(wǎng)絡銷售藥品開展抽樣，探尋線下線上不同來源藥品是否存在質量差異等。

展現(xiàn)上市后藥品質量狀況

根據(jù)《年報》，2022年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15385批次，經(jīng)檢驗，53批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的125個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有108個。

根據(jù)制劑產(chǎn)品抽檢結果，《年報》對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)加強管理進行了提示，并對監(jiān)管部門加強監(jiān)管提出建議。《年報》建議監(jiān)管部門嚴格審查化學藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動質量標準提升；加強對中成藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴格按照處方工藝投料，嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥質量及療效。

《年報》顯示，2022年國家藥品抽檢共抽檢基本藥物（不含中藥飲片）38個品種5583批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品25批次，國家基本藥物整體質量狀況較好；抽檢藥品集中采購中選品種16個品種2169批次，合格率為100%；抽檢進口藥品308批次，合格率為100%。

此外，2022年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢和中藥材質量監(jiān)測。抽檢及監(jiān)測結果提示，我國中藥材及飲片總體質量狀況良好，但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應進一步增強質量意識和責任意識，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應提升全程質量控制意識。

探索性研究發(fā)揮重要作用

探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，針對可能存在的質量問題，應用該品種國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程?！赌陥蟆氛故玖?022年探索性研究開展情況。

2022年，各藥品檢驗機構按照法定藥品標準方法與探索性研究方法檢驗并重原則，全面考察藥品的安全性、有效性、現(xiàn)行標準的可行性，同時探尋潛在風險，為提升藥品質量標準、提高監(jiān)督管理水平提供科學可靠的技術依據(jù)。

《年報》顯示，探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：中藥飲片混用摻偽，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；個別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料等；不同廠家使用的原料藥質量存在差異等。

對探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)督管理部門通過“藥品質量提示函”等形式反饋相關企業(yè)，提升企業(yè)的質量意識，加強企業(yè)主體責任的落實。

助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質升級

國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質量安全，其成果的積極運用更是持續(xù)提升藥品質量、推動產(chǎn)業(yè)提質升級的重要途徑。

《年報》展示了健全完善藥品抽檢模式方面的創(chuàng)新和探索。例如，除了探尋線下線上不同來源藥品是否存在質量差異之外，也關注歷年風險品種，通過持續(xù)增強中藥材質量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略，進一步提升抽檢服務監(jiān)管的效能。

近年來，隨著檢測分析技術的日新月異，一些已上市成熟藥品中未曾被暴露的質量安全性問題被逐漸揭示。國家藥監(jiān)局聚焦社會熱點開展專項監(jiān)測，讓相關問題得到有效控制。

通過藥品抽檢，藥品監(jiān)管部門深入排查風險，查控假劣藥品，震懾不法企業(yè)，凈化市場環(huán)境。2022年，國家藥監(jiān)局依照“風險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風險關閉、警示用藥安全。組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風險控制措施；對涉及的相關企業(yè)和單位均依法組織查處；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認真排查，督促其查找問題原因并切實整改，確保質量安全隱患得到及時有效清除。（落楠）