近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），鼓勵放射性藥品研發(fā)?！兑庖姟凡渴鹌邆€方面的重點任務，釋放多項利好。例如，對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，審評環(huán)節(jié)設立放射性藥品專門通道，鼓勵已在境內上市的境外生產放射性藥品轉移至境內生產等?！兑庖姟愤€提出要推動《放射性藥品管理辦法》修訂等。

放射性藥品在一些疾病的診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，我國放射性藥品研發(fā)與應用取得重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距?！兑庖姟访鞔_提出工作目標，即堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報；堅持“四個最嚴”要求，確保放射性藥品安全、有效、質量可控；堅持問題導向，充分考慮和結合放射性藥品特點，在科學性基礎上，改革完善審評審批工作。

為實現(xiàn)上述目標，《意見》部署了擴充專家隊伍、鼓勵藥品研發(fā)、優(yōu)化審評機制、完善技術評價標準體系、加強檢查檢驗能力建設、加強生產流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動相關法規(guī)修訂等多項重點任務。

在鼓勵藥品研發(fā)、滿足臨床急需方面，《意見》指出，鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動的長效機制，加強對研發(fā)申報全過程的溝通指導。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。

對于優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性，《意見》提出完善放射性藥品技術審評體系，在受理、技術審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點等改革意見，并明確對放射性藥品的溝通交流申請予以優(yōu)先處理，在受理環(huán)節(jié)加強申報指導，審評環(huán)節(jié)設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列，鼓勵已在境內上市的境外生產放射性藥品轉移至境內生產，優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。

《意見》強調，要完善我國放射性藥品研發(fā)技術指導原則體系，加快放射性藥品藥學、藥理毒理、臨床技術指導原則的制修訂工作，結合具體品種審評實踐開展個藥指南的制定工作。

在加強檢查檢驗能力建設方面，《意見》提出，根據(jù)放射性藥品檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗能力建設，就近開展生產許可及醫(yī)療機構備案檢驗，增加有資質的檢驗機構。

《意見》還提出推動《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關制度文件修訂計劃，對于不適應放射性藥品研發(fā)申報、生產經(jīng)營及醫(yī)療機構配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂和出臺進度。（落楠）