近日，在江蘇省蘇州市召開的國際藥物信息大會(huì)期間，國際藥品檢查組織（PIC/S）主題會(huì)議召開。會(huì)議通報(bào)了國家藥監(jiān)局加入PIC/S的最新工作進(jìn)展，并就行業(yè)關(guān)注的關(guān)鍵問題展開研討。

據(jù)介紹，2021年9月，國家藥監(jiān)局致函PIC/S，提出啟動(dòng)加入PIC/S預(yù)申請(qǐng)程序。針對(duì)全球藥品檢查機(jī)構(gòu)通用評(píng)估工具，即PIC/S審計(jì)清單共涵蓋11個(gè)板塊、38個(gè)亞板塊、78個(gè)具體指標(biāo)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)制定國家級(jí)層面的解讀手冊(cè)，并就評(píng)估要求開展專題培訓(xùn)，目前正在進(jìn)行我國GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對(duì)標(biāo)工作。下一步將完成差距分析報(bào)告，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃，進(jìn)一步完善我國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。

據(jù)了解，加入PIC/S程序分為預(yù)申請(qǐng)和正式申請(qǐng)兩個(gè)步驟。當(dāng)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成本國檢查體系與PIC/S要求的差距評(píng)估和/或預(yù)申請(qǐng)成功后，可以提出正式加入申請(qǐng)。記者從主題會(huì)議上獲悉，當(dāng)前我國已經(jīng)完成預(yù)申請(qǐng)階段工作，計(jì)劃今年提出正式加入申請(qǐng)。

會(huì)上，PIC/S副主席雅克莫瑞納斯介紹了PIC/S基本情況，以及評(píng)估工作程序、要求，并對(duì)我國預(yù)申請(qǐng)階段工作表示充分肯定，期待國家藥監(jiān)局提出正式申請(qǐng)。業(yè)界代表分享了對(duì)PIC/S的認(rèn)識(shí)，以及加入PIC/S對(duì)企業(yè)的影響。

PIC/S成立于1995年1月，前身為1970年歐洲貿(mào)易自由聯(lián)盟成立的藥品檢查聯(lián)盟，為非政府性質(zhì)的國際組織，旨在通過制定統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)和為檢查員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)，協(xié)調(diào)全球藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)GMP交流合作，增進(jìn)檢查機(jī)構(gòu)互信。（陳燕飛）